Sprzęt IPL do usuwania owłosienia z ciała jest objęty załącznikiem XVI do MDR także wtedy, gdy nie ma przeznaczenia medycznego. Wymaga CE w tym reżimie i spełnienia wspólnych specyfikacji 2022/2346, w tym rygorystycznej oceny energii, ochrony oczu i skóry, czujników oraz przeciwwskazań.
Karta przedstawia punkt startowy oparty na oficjalnych źródłach UE. Ostateczna kwalifikacja zależy od dokładnej konstrukcji, przeznaczenia, materiałów i sposobu sprzedaży produktu.
Najkrótsza odpowiedź
Załącznik XVI do rozporządzenia 2017/745 obejmuje sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przeznaczony m.in. do usuwania owłosienia. Rozporządzenie 2022/2346 ustanawia wspólne specyfikacje także dla urządzeń domowych bez medycznego przeznaczenia, dlatego nie wolno traktować depilatora IPL jak zwykłego AGD ocenianego wyłącznie według LVD i EMC.
Trzeba udokumentować parametry optyczne, maksymalną energię, wielkość pola, widmo, odstępy między impulsami, czujniki oraz zachowanie przy błędzie. Twierdzenia medyczne mogą dodatkowo zmienić przewidziane zastosowanie, ale brak takich twierdzeń nie wyłącza IPL do usuwania owłosienia z reżimu załącznika XVI.
Co trzeba sprawdzić
- Kwalifikacja w załączniku XVI MDR, właściwa klasa, procedura oceny zgodności i udział jednostki notyfikowanej, jeżeli jest wymagany.
- Wspólne specyfikacje 2022/2346, system zarządzania ryzykiem, ocena bezpieczeństwa i wymagane dowody dla produktu bez przeznaczenia medycznego.
- Bezpieczeństwo elektryczne i EMC w ramach właściwych wymagań, a także RoHS, WEEE, zasilacz, bateria i nagrzewanie.
- Parametry impulsu, widmo, energia, trwałość źródła i powtarzalność poziomów mocy.
- Ochrona oczu i skóry, czujnik kontaktu, dobór odcienia skóry, blokady i zachowanie przy uszkodzeniu.
- Przeciwwskazania, części ciała, fototypy, odstępy między zabiegami i przewidywalne niewłaściwe użycie.
Dokumenty, o które warto poprosić
- Pełna specyfikacja optyczna i elektryczna, opis trybów, czujników, filtrów oraz algorytmów sterowania.
- Dokumentacja wymagana przez MDR i wspólne specyfikacje, w tym kwalifikacja, zarządzanie ryzykiem i dowody bezpieczeństwa oraz działania urządzenia.
- Raporty bezpieczeństwa elektrycznego, EMC, nagrzewania i zagrożeń optycznych oraz dowody trwałości i działania zabezpieczeń.
- Dokumentacja techniczna, właściwa procedura oceny zgodności i deklaracja zgodności UE.
Oznaczenia i informacje dla klienta
- CE, model, parametry zasilania, dane producenta i importera oraz symbol WEEE.
- Poziomy energii, obszary zastosowania, fototypy i ograniczenia wynikające z oceny produktu.
- Czytelne przeciwwskazania, ochrona oczu i instrukcja postępowania przy reakcji skórnej.
- Instrukcja po polsku obejmująca test na małej powierzchni, czyszczenie i bezpieczne przechowywanie.
Najczęstsze pułapki importera
- Raport dla podobnego urządzenia o innej lampie lub filtrze nie dowodzi bezpieczeństwa sprzedawanego IPL.
- Czujnik koloru skóry nie zastępuje pełnej oceny ryzyka i jasnych przeciwwskazań.
- Brak claimów medycznych nie wyłącza IPL do usuwania owłosienia z załącznika XVI MDR.
Oficjalne źródła
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
- Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346 – wspólne specyfikacje dla produktów z załącznika XVI MDR
- Dyrektywa 2011/65/UE w sprawie ograniczenia substancji niebezpiecznych (RoHS)
- Dyrektywa 2012/19/UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego
- Komisja Europejska – kiedy oznakowanie CE jest wymagane
Przejdź do przewodników tematycznych
Huby łączą zasady ogólne, poradniki i wszystkie odpowiadające im karty produktów.
Zakres obowiązków zależy od konstrukcji, przeznaczenia, użytkownika i roli firmy. Karta jest punktem startowym, a nie indywidualną opinią prawną ani oceną zgodności.
Pytania o produkt: Depilator IPL
Czy Depilator IPL wymaga oznakowania CE?
Tak — dla wariantu opisanego na tej karcie wskazano obowiązek oznakowania CE. Trzeba jeszcze potwierdzić pełny zestaw aktów, procedurę oceny zgodności i dokumentację dokładnego modelu produktu „Depilator IPL”.
Czy inny wariant tego samego produktu może mieć inne wymagania?
Tak. Zmiana zasilania, materiału, modułu radiowego, akcesoriów, deklarowanego zastosowania albo grupy użytkowników może zmienić kwalifikację. Sprzęt IPL do usuwania owłosienia z ciała jest objęty załącznikiem XVI do MDR także wtedy, gdy nie ma przeznaczenia medycznego. Wymaga CE w tym reżimie i spełnienia wspólnych specyfikacji 2022/2346, w tym rygorystycznej oceny energii, ochrony oczu i skóry, czujników oraz przeciwwskazań.
