Smartwatch z funkcją radiową wymaga CE zgodnie z RED. Jako urządzenie ubieralne może podlegać także dodatkowym wymaganiom ochrony danych i cyberbezpieczeństwa, a ponadto RoHS, WEEE oraz przepisom o bateriach.
Karta przedstawia punkt startowy oparty na oficjalnych źródłach UE. Ostateczna kwalifikacja zależy od dokładnej konstrukcji, przeznaczenia, materiałów i sposobu sprzedaży produktu.
Najkrótsza odpowiedź
Zakres wymogów smartwatcha zależy od jego radia, oprogramowania, czujników, sposobu ładowania i deklarowanego przeznaczenia. Zwykły zegarek fitness i wyrób reklamowany jako urządzenie medyczne mogą mieć zupełnie inną kwalifikację.
Od 1 sierpnia 2025 r. część internetowych i ubieralnych urządzeń radiowych jest objęta dodatkowymi wymaganiami RED dotyczącymi sieci, danych osobowych, prywatności i ochrony przed oszustwami. Trzeba sprawdzić, które z nich dotyczą konkretnego modelu.
Co trzeba sprawdzić
- RED: bezpieczeństwo, EMC, widmo radiowe oraz dokumentacja wszystkich funkcji Bluetooth, Wi-Fi, NFC lub LTE.
- Cyberbezpieczeństwo i ochrona danych dla funkcji objętych rozporządzeniem delegowanym 2022/30.
- RoHS, WEEE i wymogi rozporządzenia bateryjnego dla wbudowanego akumulatora.
- Bezpieczeństwo materiałów stykających się ze skórą, ładowania i nagrzewania.
- Weryfikacja claims: unikanie nieuprawnionych twierdzeń diagnostycznych lub medycznych.
Dokumenty, o które warto poprosić
- Dokładna lista funkcji radiowych, czujników, aplikacji, usług chmurowych i wersji oprogramowania.
- Raporty radiowe, EMC i bezpieczeństwa oraz dokumentacja baterii i ładowarki.
- Analiza ryzyk cyberbezpieczeństwa i ochrony danych, jeśli wymagania mają zastosowanie.
- Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE dla konkretnego modelu oraz wersji firmware.
Oznaczenia i informacje dla klienta
- CE, identyfikator modelu, dane producenta i importera oraz wymagane informacje radiowe.
- Parametry ładowania, ostrzeżenia, oznaczenia baterii i symbol WEEE.
- Informacje o kompatybilności aplikacji, wymaganych kontach i podstawowych funkcjach produktu.
- Pełne informacje bezpieczeństwa i identyfikacyjne w ofercie internetowej.
Najczęstsze pułapki importera
- Zmiana firmware lub aplikacji może wpływać na wcześniej ocenione funkcje produktu.
- Smartwatch nie powinien być automatycznie traktowany jak produkt objęty wspólną ładowarką tylko dlatego, że używa USB-C w podstawce.
- Deklaracje typu „mierzy ciśnienie medycznie” mogą zmienić kwalifikację produktu.
Oficjalne źródła
- Dyrektywa 2014/53/UE w sprawie urządzeń radiowych (RED)
- Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/30 – wymagania cyberbezpieczeństwa RED
- Dyrektywa 2011/65/UE w sprawie ograniczenia substancji niebezpiecznych (RoHS)
- Dyrektywa 2012/19/UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego
- Rozporządzenie (UE) 2023/1542 w sprawie baterii i zużytych baterii
- Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
Przejdź do przewodników tematycznych
Huby łączą zasady ogólne, poradniki i wszystkie odpowiadające im karty produktów.
Zakres obowiązków zależy od konstrukcji, przeznaczenia, użytkownika i roli firmy. Karta jest punktem startowym, a nie indywidualną opinią prawną ani oceną zgodności.
Pytania o produkt: Smartwatch
Czy Smartwatch wymaga oznakowania CE?
Tak — dla wariantu opisanego na tej karcie wskazano obowiązek oznakowania CE. Trzeba jeszcze potwierdzić pełny zestaw aktów, procedurę oceny zgodności i dokumentację dokładnego modelu produktu „Smartwatch”.
Czy inny wariant tego samego produktu może mieć inne wymagania?
Tak. Zmiana zasilania, materiału, modułu radiowego, akcesoriów, deklarowanego zastosowania albo grupy użytkowników może zmienić kwalifikację. Smartwatch z funkcją radiową wymaga CE zgodnie z RED. Jako urządzenie ubieralne może podlegać także dodatkowym wymaganiom ochrony danych i cyberbezpieczeństwa, a ponadto RoHS, WEEE oraz przepisom o bateriach.
