Czy każdy produkt musi mieć CE? Jak sprawdzić to krok po kroku

Najczęstsze pytanie importera brzmi: „czy ten produkt potrzebuje certyfikatu CE?”. Już samo sformułowanie może prowadzić w złą stronę. Nie istnieje jeden urząd, który wydaje uniwersalne pozwolenie na CE dla każdego produktu. Najpierw trzeba ustalić, czym produkt jest w rozumieniu prawa, jakie ma funkcje i jakie akty UE mają do niego zastosowanie.

Oznakowanie CE jest wymagane wyłącznie dla grup produktów objętych unijnymi przepisami harmonizacyjnymi, które wprost nakazują jego stosowanie. Jeżeli żaden właściwy akt nie wymaga CE, znaku nie należy umieszczać. Produkt nadal może podlegać GPSR, REACH, wymaganiom etykietowania, zasadom dla materiałów do kontaktu z żywnością albo przepisom krajowym.

Kiedy CE jest wymagane?

CE spotyka się między innymi na zabawkach, wielu urządzeniach elektrycznych i radiowych, maszynach, środkach ochrony indywidualnej, wyrobach medycznych, dronach, części urządzeń ciśnieniowych oraz bateriach objętych rozporządzeniem 2023/1542. To jednak tylko przykłady. Nazwa handlowa produktu nie wystarcza do kwalifikacji.

Ta sama obudowa może zawierać zwykły produkt mechaniczny, urządzenie elektryczne albo urządzenie radiowe. Dodanie Bluetooth, lasera, zasilacza sieciowego lub funkcji ochronnej może całkowicie zmienić zestaw przepisów. Dlatego analizuje się gotowy model, jego przeznaczenie, parametry, użytkowników i sposób działania.

Pięć kroków do prawidłowej kwalifikacji

Nie zaczynaj od pytania fabryki, czy ma „CE”. Najpierw przygotuj własną listę przepisów dla dokładnie zamawianej wersji produktu. Dopiero z nią można ocenić, czy dokumenty dostawcy faktycznie pokrywają wszystkie funkcje i warianty.

• Opisz produkt technicznie: funkcje, zasilanie, napięcie, łączność radiową, materiały, użytkownika oraz środowisko pracy.
• Ustal rolę firmy. Sprzedaż produktu pod własną marką może oznaczać przejęcie obowiązków producenta, nawet gdy fizycznie wykonała go fabryka w Azji.
• Wyszukaj akty produktowe, które mogą obejmować gotowy wyrób, a następnie sprawdź definicje i wyłączenia w każdym z nich.
• Określ procedurę oceny zgodności: w części przypadków producent może przeprowadzić ją sam, a w innych potrzebna jest jednostka notyfikowana.
• Zbierz spójną dokumentację, przeprowadź wymaganą ocenę, podpisz deklarację zgodności UE i dopiero wtedy umieść CE.

CE nie zawsze oznacza badanie przez zewnętrzną jednostkę

W wielu procedurach producent może dokonać samooceny, o ile właściwy akt prawny na to pozwala. Nie oznacza to braku badań ani dokumentów. Producent nadal odpowiada za analizę ryzyka, dobór wymagań, dowody zgodności, dokumentację techniczną i deklarację.

Jednostka notyfikowana jest potrzebna tylko wtedy, gdy przewiduje ją właściwa procedura. Jeżeli uczestniczy w określonym etapie oceny, jej zakres notyfikacji trzeba sprawdzić w bazie NANDO. Dobrowolny „certyfikat CE” wystawiony przez dowolną firmę nie zastępuje procedury przewidzianej w prawie.

Jakie dokumenty powinny istnieć przed naniesieniem CE?

Dane na produkcie, deklaracji, raporcie i fakturze powinny pozwalać połączyć dokumenty z tym samym modelem. Zmiana płytki, zasilacza, ogniwa, materiału, oprogramowania lub przeznaczenia może wymagać ponownej oceny.

• identyfikacja gotowego modelu i wszystkich objętych wariantów;
• wykaz mających zastosowanie aktów prawnych oraz zastosowanych norm lub innych specyfikacji;
• analiza ryzyka i opis sposobu ograniczenia rozpoznanych zagrożeń;
• raporty badań i obliczenia odnoszące się do sprzedawanej konstrukcji;
• projekty etykiet, oznaczeń, instrukcji i ostrzeżeń;
• dokumentacja techniczna oraz podpisana deklaracja zgodności UE.

Najczęstsze błędy importerów

• umieszczenie CE na produkcie, dla którego żaden właściwy akt go nie przewiduje;
• uznanie jednego raportu dla komponentu za dowód zgodności całego wyrobu;
• posługiwanie się dokumentem bez numeru modelu lub z innym producentem niż na etykiecie;
• pominięcie dodatkowego aktu, na przykład RED po dodaniu Bluetooth albo przepisów o bateriach;
• traktowanie znaku CE jako zamiennika instrukcji, identyfikowalności i innych wymaganych informacji.

Oficjalne źródła

• Your Europe – oficjalne zasady oznakowania CE
• Your Europe – ocena zgodności produktu
• Your Europe – przygotowanie dokumentacji technicznej
• Your Europe – podpisanie deklaracji zgodności UE
• Your Europe – obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów